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申请人填写变更申请表,需填写的信息需包括
申请人填写变更申请表,需填写的信息需包括（）。 A.概括性的变更综述 B.变更理由 C目前状态及变更后目标状态 D需描述变更为临时性变更还是永久性变更,临时性变更需在变更申请时说
2023-09-23 14:57:48
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根据变更对产品（）的影响程度进行分级。
根据变更对产品（）的影响程度进行分级。 A安全性 B有效性 C质量可控性 D验证状态 答案: ABC
2023-09-23 11:49:39
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变更分级可分为（）。
变更分级可分为（）。 A主要变更 B重大变更 C中等变更 D微小变更 答案: BCD
2023-09-23 11:46:24
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对变更进行评估,包括但不限于（）。
对变更进行评估,包括但不限于（）。 A质量标准影响 B稳定性研究影响 C包材相容性考察影响 D检验方法/方法验证影响 E标签和包装系统影响 F文件和培训系统影响 G物料管理影响 H外部
2023-09-23 11:02:49
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变更流程包括（）。
变更流程包括（）。 A变更发起 B变更评估 C变更审批 D变更执行及确认 E变更关闭 答案: ABCDE
2023-09-23 10:48:46
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填写偏差的要求:保证填写内容的（）。
填写偏差的要求:保证填写内容的（）。 A真实性 B准确性 C完整性 D简明扼要 E一致性 答案: ABCDE
2023-09-23 10:24:21
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填写偏差所需要的信息包括（）。
填写偏差所需要的信息包括（）。 A.who-谁,职务,名字 B.what-什么,行动,事件描述 C.where-哪里,场所,设施,某个操作区域 D.when-何时–钟点,天,阶段,班次 E.withwhat和什么–物料,
2023-09-23 10:20:24
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偏差全部措施处理后由（）批准关闭?
偏差全部措施处理后由（）批准关闭? A生产管理负责人(生产中心相关偏差) B质量管理负责人 C生产部部长(生产部相关偏差) D质量保证部部长 答案: AB
2023-09-23 09:54:29
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CAPA来源包含但不限于以下方面（）。
CAPA来源包含但不限于以下方面（）。 A.偏差 B.药监部门检查 C.内部审计或外部审计 D.数据分析和趋势分析 答案: ABCD
2023-09-23 09:49:15
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CAPA计划涉及工程部、验证部,其他部门不涉
CAPA计划涉及工程部、验证部,其他部门不涉及,CAPA评估的人员可以为（）。 A.验证部部长 B.工程部部长 C.相关部门负责人指定的工程师 D.质量保证部部长 答案: ABCD
2023-09-23 09:36:14
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若不能及时完成CAPA行动或需变更行动,CAPA
若不能及时完成CAPA行动或需变更行动,CAPA行动责任人应在相应措施原定预计完成日期前填写《纠正预防措施计划变更、延期申请表》,需对以下内容进行说明（）,并由责任部门/质量保证
2023-09-23 09:34:20
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在质量管理体系中承担任何任务的人员都会直
在质量管理体系中承担任何任务的人员都会直接或间接影响产品要求符合性。 A.正确 B.错误 答案: A
2023-09-23 09:33:22
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持续改进是质量管理的基本原则,是企业永恒
持续改进是质量管理的基本原则,是企业永恒的目标。 A.正确 B.错误 答案: A
2023-09-23 09:32:27
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产品防护涉及的对象不包括成品。
产品防护涉及的对象不包括成品。 A.正确 B.错误 答案: B
2023-09-23 09:29:01
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质量是社会经济发展的决定因素之一。
质量是社会经济发展的决定因素之一。 A.正确 B.错误 答案: A
2023-09-23 09:27:36
