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根据变更对产品()的影响程度进行分级。
[问答百科] update:2023年09月23日
根据变更对产品()的影响程度进行分级。 A安全性 B有效性 C质量可控性 D验证状态 答案: ABC...[详细]
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变更分级可分为()。
[问答百科] update:2023年09月23日
变更分级可分为()。 A主要变更 B重大变更 C中等变更 D微小变更 答案: BCD...[详细]
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对变更进行评估,包括但不限于()。
[问答百科] update:2023年09月23日
对变更进行评估,包括但不限于()。 A质量标准影响 B稳定性研究影响 C包材相容性考察影响 D检验方法/方法验证影响 E标签和包装系统影响 F文件和培训系统影响 G物料管理影响 H外部供应商/客户/委托方/受托方影响 I验...[详细]
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变更流程包括()。
[问答百科] update:2023年09月23日
变更流程包括()。 A变更发起 B变更评估 C变更审批 D变更执行及确认 E变更关闭 答案: ABCDE...[详细]
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填写偏差的要求:保证填写内容的()。
[问答百科] update:2023年09月23日
填写偏差的要求:保证填写内容的()。 A真实性 B准确性 C完整性 D简明扼要 E一致性 答案: ABCDE...[详细]
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填写偏差所需要的信息包括()。
[问答百科] update:2023年09月23日
填写偏差所需要的信息包括()。 A.who-谁,职务,名字 B.what-什么,行动,事件描述 C.where-哪里,场所,设施,某个操作区域 D.when-何时–钟点,天,阶段,班次 E.withwhat和什么–物料,仪器/设备,资源 F.how如何–方法,技...[详细]
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偏差全部措施处理后由()批准关闭?
[问答百科] update:2023年09月23日
偏差全部措施处理后由()批准关闭? A生产管理负责人(生产中心相关偏差) B质量管理负责人 C生产部部长(生产部相关偏差) D质量保证部部长 答案: AB...[详细]
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CAPA来源包含但不限于以下方面()。
[问答百科] update:2023年09月23日
CAPA来源包含但不限于以下方面()。 A.偏差 B.药监部门检查 C.内部审计或外部审计 D.数据分析和趋势分析 答案: ABCD...[详细]
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CAPA计划涉及工程部、验证部,其他部门不涉及,CAPA评估的
[问答百科] update:2023年09月23日
CAPA计划涉及工程部、验证部,其他部门不涉及,CAPA评估的人员可以为()。 A.验证部部长 B.工程部部长 C.相关部门负责人指定的工程师 D.质量保证部部长 答案: ABCD...[详细]
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若不能及时完成CAPA行动或需变更行动,CAPA行动责任人应
[问答百科] update:2023年09月23日
若不能及时完成CAPA行动或需变更行动,CAPA行动责任人应在相应措施原定预计完成日期前填写《纠正预防措施计划变更、延期申请表》,需对以下内容进行说明(),并由责任部门/质量保证部负责人/质量管理人进行批准。 A.变...[详细]