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国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,
[问答百科] update:2020年09月01日
[判断题]国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。() A.正确 B.错误 正确答案:A...[详细]
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药品监管部门应根据药品品种、剂型、管制类别等特点,结
[问答百科] update:2020年09月01日
[多选题]药品监管部门应根据药品品种、剂型、管制类别等特点,结合( )及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次。 A.国家药品安全总体情况 B.药品安全风险警示信息 C.重大药品安全事件 D.重大药品...[详细]
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药品注册核查,是指为核实申报资料的真实性.一致性以及药
[问答百科] update:2020年09月01日
[多选题]药品注册核查,是指为核实申报资料的真实性.一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性.数据可靠性等,对( )的核查活动。 A.研制现场 B.生产现场 C.研制单位 D.生产单位考试无忧网 正确答案:AB...[详细]
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《疫苗管理法》规定,接种单位接种非免疫规划疫苗,可以收
[问答百科] update:2020年09月01日
[多选题]《疫苗管理法》规定,接种单位接种非免疫规划疫苗,可以收取( )。 A.疫苗保险费用 B.疫苗费用 C.疫苗检验费用 D.接种服务费 正确答案:BD...[详细]
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下列哪些药品应当被收载入国家药品监督管理局建立的化学
[问答百科] update:2020年09月01日
[多选题]下列哪些药品应当被收载入国家药品监督管理局建立的化学药品目录集( )。 A.新批准上市的原研药品 B.正在进行一致性评价的仿制药 C.新批准上市的仿制药 D.通过一致性评价的仿制药 正确答案:ACD...[详细]
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申请人在完成()工作后,可以提出药品上市许可申请。
[问答百科] update:2020年09月01日
[多选题]申请人在完成( )工作后,可以提出药品上市许可申请。 A.完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究 B.确定质量标准 C.完成商业规模生产工艺验证 D.做好接受药品注册核查检验的准备 正确答...[详细]
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疫苗上市许可持有人应当按照规定向()进行年度报告。
[问答百科] update:2020年09月01日
[单选题]疫苗上市许可持有人应当按照规定向( )进行年度报告。 A....[详细]
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对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品
[问答百科] update:2020年09月01日
[单选题]对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封.扣押,并在( )内作出行政处理决定。 A.三日 B.五日 C.七日 D.十五日 正确答案:C...[详细]
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国家免疫规划疫苗种类由()拟定。
[问答百科] update:2020年09月01日
[单选题]国家免疫规划疫苗种类由( )拟定。 A.国务院财政部门拟定 B.国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟定 C.国务院卫生健康主管部门拟定 D.国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门拟定 正确答案:B...[详细]
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药品注册中的行政审批决定应当在()。
[问答百科] update:2020年09月01日
[单选题]药品注册中的行政审批决定应当在( )。 A.十日 B.二十日 C.三十日 D.四十日 正确答案:B...[详细]