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对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门
【多选题】对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织（ ）进行审评。 A、药学技术人员 B、医学技术人员 C、其他技术人员 D、其他管理人员 正确答案：ABC
2020-09-22 14:46:22
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（）等发生变更的，疫苗上市许可持有人应当
【多选题】（ ）等发生变更的，疫苗上市许可持有人应当进行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。 A、生产工艺 B、生产场地 C、法定代表人 D
2020-09-22 14:45:14
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在中华人民共和国境内从事上市药品的生产活
【多选题】在中华人民共和国境内从事上市药品的生产活动，应当遵守（ ）等法律、行政法规和部门规章。 A、《药品管理法》 B、《行政许可法》 C、《药品管理法实施条例》 D、《药
2020-09-22 14:44:39
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疫苗上市许可持有人，应当遵守法律、法规、
【判断题】疫苗上市许可持有人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。（） A、正确 B、错误 正确答案
2020-09-22 14:43:57
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对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求
【判断题】对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理。（） A、正确 B、错误 正确答案：A
2020-09-22 14:43:32
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出口疫苗的标准应当符合出口国(地区)的标准
【判断题】出口疫苗的标准应当符合出口国(地区)的标准或者合同要求。（） A、正确 B、错误 正确答案：B
2020-09-22 14:43:00
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疫苗上市许可持有人应当采用信息化手段如实
【判断题】疫苗上市许可持有人应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的重要数据，确保生产全过程持续符合法定要求。（） A、正确 B、错误 正确答案：B
2020-09-22 14:26:12
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药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专
【单选题】药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予（）。 A、拘留 B、罚款 C、处分 D、警告 正确答案：C
2020-09-22 14:11:41
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药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明
【单选题】药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（ ）签字后方可放行。 A、法定代表人 B、企业负责人 C、质量受权人 D、生产
2020-09-22 14:10:57
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（）按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯
【多选题】（ ）按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。 A、药品上市许可持有人 B、药品生产企业 C、药品批发企业 D、药品零售企业
2020-09-22 14:10:09
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接种单位不得接收（）供应的疫苗。
【多选题】接种单位不得接收（ ）供应的疫苗。 A、个人 B、医疗机构 C、疾病预防控制机构 D、药品上市许可持有人 正确答案：ABD
2020-09-22 14:09:35
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下列关于药品注册研制现场核查的说法正确的
【多选题】下列关于药品注册研制现场核查的说法正确的是（ ）。 A、药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册硏制现场核查
2020-09-22 14:07:24
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疫苗研制、生产、流通、使用等过程中，应当
【判断题】疫苗研制、生产、流通、使用等过程中，应当建立健全生物安全管理制度，严格控制生物安全风险。（ ） A、正确 B、错误 正确答案：B
2020-09-22 14:06:53
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地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消
【判断题】地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。（ ） A、正确 B
2020-09-22 14:05:19
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经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、
【判断题】经国务院药品监督管理部门或者
2020-09-22 14:04:51
