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疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标
【判断题】疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。（） A、正确 B、错误 正确答案：A
2020-09-22 15:16:48
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对申办者临床试验期间的补充申请，应当自申
【单选题】对申办者临床试验期间的补充申请，应当自申请提出之日起60日内决定是否同意。（） A、正确 B、错误 正确答案：B
2020-09-22 15:12:13
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国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请
【单选题】国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时不对（ ）予以核准。 A、疫苗的价格 B、疫苗的生产工艺 C、疫苗的质量控制标准 D、疫苗的说明书、标签 正确答案：A
2020-09-22 15:11:25
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对申办者临床试验期间的补充申请，应当自受
【单选题】对申办者临床试验期间的补充申请，应当自受理之日起（ ）日内决定是否同意。 A、20 B、40 C、60 D、80 正确答案：C
2020-09-22 15:04:30
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药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资
【单选题】药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料后，申请人应当一次性按要求提交全部
2020-09-22 15:02:00
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药品广告不得含有（）。
【多选题】药品广告不得含有（ ）。 A、表示功效的断言 B、表示安全性的保证 C、利用专家、学者的名义或形象的推荐、证明 D、国务院药品监督管理部门核准的药品说明书中的内容 正
2020-09-22 15:00:21
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药品注册申请受理后，申请人可以提出撤回申
【多选题】药品注册申请受理后，申请人可以提出撤回申请，但满足（ ）时，药品审评中心或者
2020-09-22 14:56:23
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药品生产许可中（）等所需时间不计入《药品
【多选题】药品生产许可中（）等所需时间不计入《药品生产监督管理办法》中规定的期限。 A、技术审查 B、现场检查 C、企业整改 D、技术评定 正确答案：ABCD
2020-09-22 14:54:09
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药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开
【判断题】药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意，并
2020-09-22 14:51:17
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药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反
【判断题】药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。（） A、正确 B、错误 正确答案：A
2020-09-22 14:50:48
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药品上市许可持有人可以自行决定停止生产短
【判断题】药品上市许可持有人可以自行决定停止生产短缺药品，无需向药品监督管理部门报告。（） A、正确 B、错误 正确答案：B
2020-09-22 14:49:56
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药物临床试验应当在批准后（）内实施。
【单选题】药物临床试验应当在批准后（ ）内实施。 A、六个月 B、一年 C、三年 D、五年 正确答案：C
2020-09-22 14:48:56
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国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及
【单选题】国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的（ ）目录集。 A、化学药品 B、中药 C、生物制品 D、生化药品 正确答案：A
2020-09-22 14:48:24
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药品注册检验启动的原则、程序、时限等要求
【单选题】药品注册检验启动的原则、程序、时限等要求（ ）组织制定公布。 A、中国食品药品检定研究院 B、药品核查中心 C、国务院药品监督管理部门 D、药品审评中心 正确答案：D
2020-09-22 14:47:52
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对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的
【单选题】对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗上市许可持有人应当（ ）。 A、在规定期限内完成研究 B、在1年内完成研究 C、在5年内完成研究 D、在10年内完成研
2020-09-22 14:47:00
