-
药品注册期间，申请人对综合评估结果有异议
【单选题】药品注册期间，申请人对综合评估结果有异议的，需要召开专家咨询委员会论证的，药品审评中心应当在（ ）内组织专家论证会。 A、六十日 B、五十日 C、四十日 D、三十日
2020-09-22 17:04:21
-
药品注册申请包括（）。
【多选题】药品注册申请包括（ ）。 A、药物临床试验申请 B、药品上市许可申请 C、药品再注册申请 D、补充申请 正确答案：ABCD
2020-09-22 16:57:49
-
国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生
【判断题】国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后三个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。（） A、正确 B、错误
2020-09-22 16:56:50
-
疫苗上市许可持有人超出其疫苗生产能力确需
【判断题】疫苗上市许可持有人超出其疫苗生产能力确需委托生产的，应当经所在
2020-09-22 16:56:06
-
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，需
【判断题】药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，需在计划停产实施六个月前向所在地
2020-09-22 16:55:15
-
国家加强中药质量控制，提高中药临床试验水
【判断题】国家加强中药质量控制，提高中药临床试验水平。（） A、正确 B、错误 正确答案：A
2020-09-22 16:54:51
-
疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市
【判断题】疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，必要时立即停止生产，按照规定向县级以上人民政府药
2020-09-22 16:52:35
-
申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注
【判断题】申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容一致，不得在药品注册检验过程中变更药品检验机构、样品和资料等。（） A、正确 B、错误 正确答案：A
2020-09-22 16:50:12
-
国家支持以（）为导向的药物创新。
【单选题】国家支持以（ ）为导向的药物创新。 A、商业价值 B、创新价值 C、科学价值 D、临床价值 正确答案：D
2020-09-22 16:46:53
-
药品检验机构应当在（）内对申请人提交的检
【单选题】药品检验机构应当在（）内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定。 A、3日 B、5日 C、7日 D、10日 正确答案：B
2020-09-22 16:46:16
-
申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册
【单选题】申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，在药品注册申请受理后四日内由（ ）启动药品注册检验。 A、中检院 B、省自治区、直辖市药品监督管理部门 C、申请人
2020-09-22 16:45:29
-
国务院药品监督管理部门对（）在销售前或者
【多选题】国务院药品监督管理部门对（ ）在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口。 A、首次在中国境内销售的药品 B、
2020-09-22 16:45:00
-
医疗机构配制的制剂在本单位使用，需（）。
【多选题】医疗机构配制的制剂在本单位使用，需（ ）。 A、经伦理委员会批准 B、凭医师处方使用 C、按照规定进行质量检验 D、质量检验合格 正确答案：BCD
2020-09-22 16:42:31
-
从事药品生产活动，应当有依法经过资格认定
【多选题】从事药品生产活动，应当有依法经过资格认定的（ ）。 A、药学技术人员 B、工程技术人员 C、车间清洁工人 D、其他非技术类工人 正确答案：AB
2020-09-22 16:41:51
-
药品生产许可证中（）内容应当与核发的营业
【多选题】药品生产许可证中（ ）内容应当与核发的营业执照中载明的相关内容一致。 A、企业名称 B、法定代表人 C、住所(经营场所) D、统一社会信用代码 正确答案：ABCD
2020-09-22 16:40:51
