-
通过相应上市前的药品GMP符合性检查的商业
【判断题】通过相应上市前的药品GMP符合性检查的商业规模批次,在取得药品生产许可证书后,符合产品放行要求的可以上市销售。( ) A、正确 B、错误 正确答案:B
2020-09-16 23:30:36
-
严重违反药品相关质量管理规范的,整改完成
【判断题】严重违反药品相关质量管理规范的,整改完成后,疫苗上市许可持有人自行检查符合要求后,恢复生产、销售、配送。( ) A、正确 B、错误 正确答案:B
2020-09-16 23:25:21
-
《药品生产监督管理办法》规定的期限以工作
【判断题】《药品生产监督管理办法》规定的期限以工作日计算,自发生特定情形的当天起算( ) A、正确 B、错误 正确答案:B
2020-09-16 23:24:31
-
在药品注册过程中,药物非临床安全性评价研
【判断题】在药品注册过程中,药物非临床安全性评价研究机构未按照规定遵守药物非临床研究质量规范等的,责令限期改正,给予批评劝诫。( ) A、正确 B、错误 正确答案:B
2020-09-16 23:23:44
-
药品监督管理部门应当对中、高风险的药品实
【判断题】药品监督管理部门应当对中、高风险的药品实施重点监督检查。( ) A、正确 B、错误 正确答案:B
2020-09-16 23:17:34
-
根据《药品管理法》规定,药品使用单位使用
【判断题】根据《药品管理法》规定,药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚。( ) A、正确 B、错误 正确答案:A
2020-09-16 23:15:04
-
国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需
【单选题】国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和军见病等疾病的新药予以( )。 A、税收减免 B、资金支持 C、简化审评 D、优先审评审批 正确答案:
2020-09-16 23:14:01
-
对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市
【单选题】对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。 A、质量管理措施 B、质量保证措施
2020-09-16 23:10:02
-
对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市
【单选题】对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。 A、质量管理措施 B、质量保证措施
2020-09-16 23:08:50
-
在接受监督检查时,药品上市许可持有人和药
【多选题】在接受监督检查时,药品上市许可持有人和药品生产企业应根据检查需要说明( )。 A、药品生产企业接受监督检查及整改落实情况 B、药品质量不合格的处理情况 C、疑似药品不
2020-09-16 23:08:05
-
从事药品生产活动,应当对使用的()等相关物
【多选题】从事药品生产活动,应当对使用的( )等相关物料供应商或生产企业进行审核。 A、原料药 B、辅料 C、直接接触药品的包装材料 D、直接接触药品的容器 正确答案:ABCD
2020-09-16 23:07:32
-
药品生产许可证载明事项分为()。
【多选题】药品生产许可证载明事项分为( )。 A、法定事项 B、行政事项 C、许可事项 D、登记事项 正确答案：CD
2020-09-16 23:01:24
-
疫苗临床试验仅由符合国务院药品监督管理部
【判断题】疫苗临床试验仅由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施。( ) A、正确 B、错误 正确答案:B
2020-09-16 23:00:21
-
违反《药品管理法》规定,构成犯罪的,依法追
【判断题】违反《药品管理法》规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。( ) A、正确 B、错误 正确答案：A
2020-09-16 22:59:46
-
接种单位应当具备:取得医疗机构执业许可证;
【判断题】接种单位应当具备:取得医疗机构执业许可证;具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生;具有符合疫苗储存、运输
2020-09-16 22:58:45
