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药品应当符合()。
【多选题】药品应当符合( )。 A、药品上市许可持有人预期的商业价值 B、安全有效质量可控的要求 C、国家药品标准 D、经国家药品监督管理局核准的药品质量标准 正确答案:BCD
2020-09-17 00:51:24
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国家药品监督管理局药品审评中心负责药品注
【判断题】国家药品监督管理局药品审评中心负责药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。( ) A、正确 B、错误 正确答案:B
2020-09-17 00:49:16
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药品出放行规程由药品监督管理部门制定。()
【判断题】药品出放行规程由药品监督管理部门制定。( ) A、正确 B、错误 正确答案:B
2020-09-17 00:43:37
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药品上市后提出的补充申请,需要核查、检验
【判断题】药品上市后提出的补充申请,需要核查、检验的,参照有关药品注册核查、检验程序进行。( ) A、正确 B、错误 正确答案:A
2020-09-17 00:42:53
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国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、
【判断题】国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各
2020-09-17 00:40:08
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县级人民政府按照国家有关规定对从事预防接
【判断题】县级人民政府按照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层医疗卫生人员给予补助。( ) A、正确 B、错误 正确答案:A
2020-09-17 00:36:57
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批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大
【判断题】批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的,应当向国务院和省级人民政府药品监督管理部门报告。( ) A、正确 B、错误 正确答案:A
2020-09-17 00:33:27
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从事药品生产活动,应当按照规定提交并持续
【判断题】从事药品生产活动,应当按照规定提交并持续更新场地管理文件对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进,保证药品生产全过程持续符合法定要求( ) A、正确 B、错误 正确答
2020-09-17 00:32:45
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编造、散布虚假疫苗安全信息,或者在接种单
【判断题】编造、散布虚假疫苗安全信息,或者在接种单位寻衅滋事,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚。( ) A、正确 B、错误 正确答案:A
2020-09-17 00:28:51
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疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的,应当及
【判断题】疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的,应当及时向市级人民政府药品监督管理部门报告。( ) A、正确 B、错误 正确答案:B
2020-09-17 00:22:44
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麻醉药品在未取得国务院药品监督管理部门颁
【判断题】麻醉药品在未取得国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证的情况下,不得进口。( ) A、正确 B、错误 正确答案:A
2020-09-17 00:18:46
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县级以上人民政府药品监督管理部门应当制定
【判断题】县级以上人民政府药品监督管理部门应当制定疫苗安全事件处置方案,定期检查各项防范措施的落实情况,及时消除安全隐患。( ) A、正确 B、错误 正确答案:B
2020-09-17 00:17:53
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国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承
【判断题】国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品生产境外检查工作。( ) A、正确 B、错误 正确答案:A
2020-09-17 00:16:00
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药品注册不予批准的情形包括()
【多选题】药品注册不予批准的情形包括( ) A、药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的 B、申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量
2020-09-17 00:14:42
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国家对疫苗实行最严格的管理制度,坚持()、
【多选题】国家对疫苗实行最严格的管理制度,坚持( )、社会共治。 A、全程管控 B、风险管理 C、科学监管 D、安全第一 正确答案:ABCD
2020-09-17 00:13:44
