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疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期
【判断题】疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责( )。 A、正确 B、错误 正确答案:A
2020-09-17 00:10:30
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经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料
【判断题】经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业,应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。( ) A
2020-09-17 00:05:39
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药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资
【判断题】药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,申请人可以按要求多次提交各项补充资料。( ) A、正确 B、错误 正确答案:B
2020-09-17 00:04:47
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对药品生产过程中的变更,药品上市许可持有
【判断题】对药品生产过程中的变更,药品上市许可持有入仅需就变更事项中的重要问题进行评估、验证,无须全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。( ) A、
2020-09-17 00:03:52
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因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序
【判断题】因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则接种方案给受种者造成的损害不属于疫苗预防接种异常反应。( ) A、正确 B、错误 正确答案:A
2020-09-17 00:01:39
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生产、销售的疫苗属于假药,或者生产、销售
【判断题】生产、销售的疫苗属于假药,或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的,处所获收入三倍以上十五倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,由公安机关处五日以上十五日
2020-09-17 00:00:56
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药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责
【判断题】药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。( ) A、正确 B、错误 正确答案:A
2020-09-17 00:00:14
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因品种特性,审评工作确需延长时限的,经药品
【判断题】因品种特性,审评工作确需延长时限的,经药品审评中心负责人批准同意后延长时限的,应书面告知申请人,但无需通知核查和检验机构。( ) A、正确 B、错误 正确答案:B
2020-09-16 23:56:51
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药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生
【单选题】药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证,对于该申请,药品监督管理部门经过审查后应当做出( )处理。 A、如果不能当场作出许可决定,可以自主决定作出决定的期
2020-09-16 23:55:58
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药品上市许可持有人是指取得()的企业或者药
【单选题】药品上市许可持有人是指取得( )的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 A、药品生产许可证 B、药品注册证书 C、
2020-09-16 23:52:30
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出口疫苗的标准应当符合进口国(地区)的标准
【单选题】出口疫苗的标准应当符合进口国(地区)的标准或者( )。 A、同类产品的通常质量标准 B、世界卫生组织的标准 C、合同要求 D、出口国(地区)的标准 正确答案:C
2020-09-16 23:51:18
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()须经国务院药品监督管理部门批准后,方可
【多选题】( )须经国务院药品监督管理部门批准后,方可销售。 A、新发现的药材 B、从境外引种的药材 C、未实施审批管理的中药材 D、未实施审批管理的中药饮片 正确答案:AB
2020-09-16 23:50:38
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药品上市许可申请时,以下具有明显临床价值
【多选题】药品上市许可申请时,以下具有明显临床价值的药品,可以申请适用优先审评审批程序的有( )。 A、临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药
2020-09-16 23:50:09
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下列关于药品制剂注册申请审评的说法,正确
【多选题】下列关于药品制剂注册申请审评的说法,正确的是( )。 A、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关
2020-09-16 23:49:08
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每批国产疫苗销售前需要应当经国务院药品监
【判断题】每批国产疫苗销售前需要应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验,进口疫苗需要原地批签发。( ) A、正确 B、错误 正确答案:B
2020-09-16 23:48:38
