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国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康
【单选题】国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预防接种等信息的( )。 A、共享机制 B、完全公开机制 C、互认机制 D、建设经费互助机制 正确答案:A
2020-09-18 00:33:42
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药品检验机构原则上应当在审评时限届满()前
【单选题】药品检验机构原则上应当在审评时限届满( )前,将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。 A、20日 B、30日 C、40日 D、60日 正确答案:C
2020-09-18 00:32:53
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除《疫苗管理法》另有规定的情形外,疫苗上
【单选题】除《疫苗管理法》另有规定的情形外,疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的,由( )部门给予处罚。 A、国务院药品监督管理部门 B、省级以上人民政府
2020-09-18 00:26:19
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开展药品生产监督检查过程中,经药品监管部
【单选题】开展药品生产监督检查过程中,经药品监管部门研判属于( )药品质量安全风险的,应当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。 A、一般 B、特殊 C、轻微 D、重大
2020-09-18 00:25:28
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中药注册申请,申请人应当进行()
【多选题】中药注册申请,申请人应当进行( ) A、商业价值评估 B、临床价值评估 C、环境影响评估 D、资源评估 正确答案:BD
2020-09-18 00:24:50
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国家鼓励()等的新药研制,推动药品技术进步
【多选题】国家鼓励( )等的新药研制,推动药品技术进步。 A、具有新的治疗机理 B、治疗严重危及生命的疾病 C、罕见病 D、对人体具有多靶向系统性调节干预功能 正确答案:ABCD
2020-09-18 00:24:15
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《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指
【判断题】《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。( ) A、正确 B、错误 正确答案:B
2020-09-18 00:11:13
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疫苗上市许可持有人应当设立专门机构,配备
【判断题】疫苗上市许可持有人应当设立专门机构,配备专职人员,主动收集跟踪分析疑似预防接种异常反应,及时采取风险控制措施,将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告,将质
2020-09-18 00:10:09
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国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请
【判断题】国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时,对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。() A、正确 B、错误 正确答案:A
2020-09-18 00:09:47
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疫苗质量管理存在安全隐患,疫苗上市许可持
【判断题】疫苗质量管理存在安全隐患,疫苗上市许可持有人等未及时采取措施消除的,药品监督管理部门可以采取责任约谈、限期整改等措施。() A、正确 B、错误 正确答案:A
2020-09-18 00:08:01
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分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的
【判断题】分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。其中小写字母用于区分制剂属性。( ) A、正确 B、错误 正确答案:A
2020-09-18 00:07:26
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新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的
【判断题】新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传,并对药品违法行为进行舆论监督。( ) A、正确 B、错误 正确答案:A
2020-09-18 00:06:49
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实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护
【判断题】实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况。( ) A、正确 B、错误 正确答案:A
2020-09-18 00:05:24
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医疗机构应当向患者提供所用药品的(),按照
【单选题】医疗机构应当向患者提供所用药品的( ),按照规定如实公布其常用药品的价格,加强合理用药管理。 A、出厂价格 B、价格清单 C、检验报告 D、购销记录 正确答案:B
2020-09-18 00:02:37
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直接接触药品的容器的生产企业未遵守国家药
【单选题】直接接触药品的容器的生产企业未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求,不能确保质量保证体系持续合规的,应由( )给予处罚。 A、国务院卫生健康主管部门
2020-09-18 00:00:41
