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省自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行
[判断题]省自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内上市许可持有人境外生产药品再注册申请的受理、审查和审批工作。（） A.正确 B.错误 正确答案:B
2020-09-01 22:24:35
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药品生产经营企业中患有传染病或者其他可能
[判断题]药品生产经营企业中患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的工作人员,可以从事直接接触药品的工作。 A.正确 B.错误 正确答案:B
2020-09-01 22:24:00
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国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协
[判断题]国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台的建设和管理。（） A.正确 B.错误 正确答案:A
2020-09-01 22:21:07
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申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的
[判断题]申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。 A.正确 B.错误 正确答案:A
2020-09-01 22:13:30
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仅有应对突发事件急需的疫苗,经国务院药品
[判断题]仅有应对突发事件急需的疫苗,经国务院药品监督管理部门批准,可免予批签发。（） A.正确 B.错误 正确答案:B
2020-09-01 22:12:41
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药品注册申请受理后,需要申请人缴纳费用的
[判断题]药品注册申请受理后,需要申请人缴纳费用的○申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的,应作出不予受理其药品注册申请的。（） A.正确 B.错误 正确答案:
2020-09-01 22:10:56
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国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部
[判断题]国务院和
2020-09-01 22:03:40
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药物临床试验应当在具备相应条件并按规定获
[判断题]药物临床试验应当在具备相应条件并按规定获得许可的药物临床试验机构开展。（） A.正确 B.错误 正确答案:B
2020-09-01 22:02:48
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根据《药品管理法》规定,生产、销售劣药的,
[多选题]根据《药品管理法》规定,生产、销售劣药的,处以( )。 A.责令关闭 B.没收违法生产、销售的药品 C.没收违法所得 D.违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款
2020-09-01 21:55:24
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药品监督管理部门在疫苗监督管理工作中出现
[多选题]药品监督管理部门在疫苗监督管理工作中出现下列( )情形,可按照《疫苗管理法》第九十五条规定对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分。 A.未履
2020-09-01 21:54:39
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当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到
[多选题]当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向( )机构申请复检? A.原药品检验机构 B.原药品检验机构的上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品
2020-09-01 21:51:57
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药品监管部门通过监督检查发现,被检查单位
[多选题]药品监管部门通过监督检查发现,被检查单位基本符合药品生产质量管理规范要求,但要整改的,应当发出告诫信并依据风险相应采取( )措施。 A.告诚 B.约谈 C.限期整改 D.暂停生
2020-09-01 21:51:24
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下列不属于疾病预防控制机构、接种单位追溯
[单选题]下列不属于疾病预防控制机构、接种单位追溯职责的是( )。 A.依法如实记录疫苗流通情况 B.依法如实记录疫苗预防接种情况 C.实现生产过程最小包装单位疫苗可追溯.可核查 D.
2020-09-01 21:50:32
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药品注册检验中的样品检验,是指按照申请人
[单选题]药品注册检验中的样品检验,是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样品进行的( )。 A.现场评估之 B.实验室评估 C.实验室检验 D.抽样检验 正确答案:C
2020-09-01 21:49:43
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药品上市许可持有人和药品生产企业未配备专
[单选题]药品上市许可持有人和药品生产企业未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行,情节严重的,处( )的罚款。 A.5万元以上10万元以下 B.10万元以上50万
2020-09-01 21:49:00
