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疫苗临床试验应当由（）实施或者组织实施。
【多选题】疫苗临床试验应当由( )实施或者组织实施。 A、符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构 B、二级及以上医疗机构 C、省级以上疾病预
2020-09-27 20:46:23
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变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场
【单选题】变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后( )内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。 A、5日 B、10日 C、15日 D、30日
2020-09-27 20:43:12
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国务院药品监督管理部门建立国家免疫规划专
【判断题】国务院药品监督管理部门建立国家免疫规划专家咨询委员会,并会同国务院财政部门建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制。( ) A、正确 B、错误 正确答案:B
2020-09-27 20:42:25
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药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规
【判断题】药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经法定代表人签字后方可上市放行。( ) A、正确 B、错误 正确答
2020-09-27 20:41:29
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公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法
【判断题】公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益应当受到国家保护。( ) A、正确 B、错误 正确答案:A
2020-09-27 20:39:53
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获准开展药物临床试验后，申办者在开展后续
【多选题】获准开展药物临床试验后,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当完成( )工作。 A、制定相应的药物临床试验方案 B、经伦理委员会审查同意 C、在药品审评中心网站提交
2020-09-27 20:36:14
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以下关于药物临床试验期间的风险处理，正确
【多选题】以下关于药物临床试验期间的风险处理,正确的是( )。 A、药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,
2020-09-27 20:34:11
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下列属于应当按照《药品管理法》第一百三十
【单选题】下列属于应当按照《药品管理法》第一百三十八条规定,责令改正,给予警告,对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款的情形是( )。 A、进口已获得药品注册证书的药品,未
2020-09-27 20:33:40
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根据《药品生产监督管理办法》相关规定，国
【判断题】根据《药品生产监督管理办法》相关规定,国家药品监管部门对原料、辅料的生产企业进行监管时除了日常监督检查,必要时可以开展延伸检查。( ) A、正确 B、错误 正确答案:B
2020-09-27 20:32:44
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药品生产许可证电子证书法律效力低于纸质证
【判断题】药品生产许可证电子证书法律效力低于纸质证书。( ) A、正确 B、错误 正确答案:B
2020-09-27 20:26:56
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生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等
【判断题】生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核。( ) A、正确 B、错误 正确答案:A
2020-09-27 20:24:16
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对不符合条件而批准进行药物临床试验、不符
【判断题】对不符合条件而批准进行药物临床试验、不符合条件的药品颁发药品注册证书的,应当撤销相关许可,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职。( ) A、正确 B、
2020-09-27 20:23:12
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药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生
【多选题】药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展()等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。 A、控制 B、验证 C、沟通 D、
2020-09-27 20:21:40
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（）未按规定办理登记事项变更的，对药品上
【多选题】( )未按规定办理登记事项变更的,对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。 A、企业名称 B、公司章程 C、住所(经营场所) D、法定代表人 正确
2020-09-27 20:18:34
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药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性
【判断题】药品注册核查,是指为核实申报资料的真实性、一致性、药品上市商业化生产条件以及企业药品生产质量管理体系等进行的检查。( ) A、正确 B、错误 正确答案:B
2020-09-27 20:13:44
