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药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或
[单选题]药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等
2020-09-26 10:35:52
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药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者
[单选题]药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当向( )报告。 正确答案:B 、国务院药品监督管理部门
2020-09-26 10:33:54
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药物临床试验的申请人拟开展生物等效性试验
[单选题]药物临床试验的申请人拟开展生物等效性试验的,应当按照要求( )后,方可按方案开展相关研究工作。 正确答案:C 、完成生物等效性试验备案
2020-09-26 10:31:32
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药品注册证书有效期为( )年。
[单选题]药品注册证书有效期为( )年。 正确答案:B 、5
2020-09-26 10:30:24
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药品注册申请中,申请人未能在规定时限内补
[单选题]药品注册申请中,申请人未能在规定时限内补充资料的,应当( )。 正确答案:D 、不予批准
2020-09-26 10:28:37
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药品注册申请受理后,需要上市前药品生产质
[单选题]药品注册申请受理后,需要上市前药品生产质量管理规范检查的,由药品核查中心协调相关( )与药品注册生产现场核查同步实施。 正确答案:B 、省级药品监督管理部门
2020-09-26 10:27:43
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药品注册申请受理后,存在药品( )新发现的,
[单选题]药品注册申请受理后,存在药品( )新发现的,申请人应当及时报告并补充相关资料。 正确答案:A 、安全性
2020-09-26 10:24:59
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药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品
[单选题]药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不通过的理由,申请人可以在( )内向药品审评中心提出异议。 正确答案:C 、十五日内
2020-09-26 10:21:05
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药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求
[单选题]药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求,由( )制定公布。 正确答案:B 、药品审评中心
2020-09-26 10:19:31
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药品注册标准是指( )。
[单选题]药品注册标准是指( )。 正确答案:A 、经国家药品监督管理局核准的药品质量标准
2020-09-26 10:17:10
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药品应当从允许药品进口的口岸进口,并由进
[单选题]药品应当从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门( )。 正确答案:B 、备案
2020-09-26 10:14:25
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药品通用名称由()核准。
[单选题]药品通用名称由( )核准。 正确答案:A 、药典委员会
2020-09-26 10:08:57
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药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药
[单选题]药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前( ),向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。 正确答案:D 、6个月
2020-09-26 10:03:25
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药品生产许可证变更后,原发证机关应当在药
[单选题]药品生产许可证变更后,原发证机关应当在药品生产许可证( )上记录变更的内容和时间。 正确答案:B 、副本
2020-09-26 09:38:55
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药品生产企业中直接接触药品的工作人员,应
[单选题]药品生产企业中直接接触药品的工作人员,应当( )进行健康检查。 正确答案:B 、每年
2020-09-26 01:13:49
