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对于药品生产过程中不属于重大变更的其他变
【判断题】对于药品生产过程中不属于重大变更的其他变更，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。（） A、正确 B、错误 正确答案：A
2020-09-20 19:18:12
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药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，药
【单选题】药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，药品符合标准、条件的经（）签字后方可出厂放行。 A、法定代表人 B、企业主要负责人 C、质量受权人 D、质量负责人 正确答案：C
2020-09-20 19:17:05
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药物临床试验期间，用防治严重危及生命或者
【单选题】药物临床试验期间，用防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药
2020-09-20 19:16:28
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疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位
【多选题】疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的（）记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。 A、接收 B、购进 C、储存 D、配送
2020-09-20 19:15:51
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任何单位或者个人不得（）药品生产许可证。
【多选题】任何单位或者个人不得（）药品生产许可证。 A、伪造 B、变造 C、出借 D、买卖 正确答案：ABCD
2020-09-20 19:15:28
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经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、
【判断题】经国务院药品监督管理部门或者
2020-09-20 19:14:56
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药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构
【判断题】药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。（） A、正确 B、错误 正确答案：A
2020-09-20 19:13:42
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药品上市许可持有人每年开展一次药品风险获
【判断题】药品上市许可持有人每年开展一次药品风险获益评估即可。（） A、正确 B、错误 正确答案：B
2020-09-20 19:13:12
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境外生产药品的注册申请，申请人在药品注册
【判断题】境外生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，申请人应当按规定要求抽取样品，并将样品、检验所需资料及标准物质等送至省级药品检验机构。
2020-09-20 19:12:19
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国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级
【判断题】国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。（） A、正确 B、错误 正确答案：A
2020-09-20 19:11:55
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药品生产许可证遗失后补发的，许可证有效期
【判断题】药品生产许可证遗失后补发的，许可证有效期自重新补发之日起计算。（） A、正确 B、错误 正确答案：B
2020-09-20 19:11:28
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药品上市许可持有人应当配备兼职人员负责药
【判断题】药品上市许可持有人应当配备兼职人员负责药品质量管理。（） A、正确 B、错误 正确答案：B
2020-09-20 19:08:42
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国家药品监督管理局和省级药品监管部门通过
【单选题】国家药品监督管理局和省级药品监管部门通过监督检查发现药品存在缺陷或安全隐患的，药品监管部门根据监督检查情况应当发出（）并根据风险相应采取控制措施。 A、检查结
2020-09-20 19:07:58
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发生疫苗安全事件，不属于《疫苗管理法》规
【单选题】发生疫苗安全事件，不属于《疫苗管理法》规定的是（）。 A、疫苗上市许可持有人应当立即向国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门报告 B、因质量问题造成的疫
2020-09-20 19:07:27
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开展药物临床试验，应当经（）批准。
【单选题】开展药物临床试验，应当经（）批准。 A、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门 B、国务院卫生健康主管部门 C、国务院药品监督管理部门 D、省级药品监督管
2020-09-20 19:06:47
