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存在同时纳入突破性药物程序、附条件批准程
【判断题】存在同时纳入突破性药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序的情况。( ) A、正确 B、错误 正确答案:A
2020-09-17 01:42:01
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从事药品生产活动,应当依法取得药品生产许
【判断题】从事药品生产活动,应当依法取得药品生产许可证。( ) A、正确 B、错误 正确答案:A
2020-09-17 01:41:24
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根据《药品管理法》规定,对生产者专门用于
【判断题】根据《药品管理法》规定,对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。( ) A、正确 B、错误 正确答案:A
2020-09-17 01:40:41
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疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪
【判断题】疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析,持续提升质量控制标准,改进生产工艺,提高生产工艺稳定性,增加疫苗产量。( ) A、正确 B、错误 正确答案:B
2020-09-17 01:39:40
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药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业
【单选题】药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的( )进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。 A、药品生产质量管理体系 B、药品可追溯体系 C、质量管理体系 D、药
2020-09-17 01:38:49
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药品生产企业拟申请药品生产许可证,药品监
【单选题】药品生产企业拟申请药品生产许可证,药品监督管理部门进行审查后作出了准予许可的决定,则( )。 A、应当公开,且公众有权查阅 B、不予公开,公众也不能查阅 C、应当公开,但
2020-09-17 01:38:13
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境外生产药品批准文号格式为()
【单选题】境外生产药品批准文号格式为( ) A、国药准字H(Z、S)X十四位年号+四位顺序号 B、国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号 C、国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号 D、国
2020-09-17 01:36:56
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药品审评中心等专业技术机构可在()等过程中
【多选题】药品审评中心等专业技术机构可在( )等过程中就重大问题听取专家意见。 A、审评 B、核查 C、检验 D、通用名称核准 正确答案:ABCD
2020-09-17 01:36:17
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药品监督管理部门瞒报、谎报、缓报、漏报药
【多选题】药品监督管理部门瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员( )。 A、给予记过或者记大过处分 B、情节较重的,给予降级或者撤职处分
2020-09-17 01:35:06
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对附条件批准的药品,持有人应当()。
【多选题】对附条件批准的药品,持有人应当( )。 A、在药品上市后采取相应的风险管理措施 B、在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究 C、以补充申请方式申报 D、以再注册
2020-09-17 01:34:20
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药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以
【判断题】药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验,抽样检验的样品,药品上市许可持有人应当免费提供。( ) A、正确 B、错误 正确答案为:B
2020-09-17 01:33:25
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被约谈的药品监管部门和地方政府应当立即采
【判断题】被约谈的药品监管部门和地方政府应当立即采取措施,对药品监管工作进行整改。( ) A、正确 B、错误 正确答案:A
2020-09-17 01:32:40
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在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公
【判断题】在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行优先审评审批程序。( ) A、正确 B
2020-09-17 01:27:40
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药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经
【判断题】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的,应当按照《药品管理法》第一百四十一条进行处罚。( ) A
2020-09-17 01:26:56
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对药品再注册申请不符合规定的,相关部门不
【判断题】对药品再注册申请不符合规定的,相关部门不予再注册,并报请省级药品监督管理部门注销药品注册证书。( ) A、正确 B、错误 正确答案:B
2020-09-17 01:24:36
