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开展药品生产监督检查过程中，如果发现被检
【多选题】开展药品生产监督检查过程中，如果发现被检查单位涉嫌违反药品（），药品监管部门应当及时采取现场控制措施。 A、法律 B、行政法规 C、地方性法规 D、规章 正确答案：A
2020-09-17 16:21:26
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省级药品监督管理部门应当将（）等办理情況
【多选题】省级药品监督管理部门应当将（ ）等办理情況，在办理工作完成后十日内在药品安全信用档案中更新。 A、药品生产许可证重新发证 B、药品生产许可证补发 C、药品生产许可
2020-09-17 16:20:35
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药品行业协会应当（）
【多选题】药品行业协会应当（ ）。 A、加强行业自律 B、建立健全行业规范 C、推动行业诚信体系建设 D、引导和督促会员依法开展药品生产经营活动 正确答案：ABCD
2020-09-17 16:19:45
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根据《药品管理法》规定，对以药品所含成份
【判断题】根据《药品管理法》规定，对以药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符为由做出的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。（） A、正确 B、错误 正确答
2020-09-17 16:19:02
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接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于三
【判断题】接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于三年备查。（ ） A、正确 B、错误 正确答案：B
2020-09-17 16:16:39
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省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本
【判断题】
2020-09-17 16:15:29
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从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区
【判断题】从事药品生产活动，应当经所在地
2020-09-17 16:15:04
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开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管
【判断题】开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。（ ） A、正确 B、错误 正确答案：A
2020-09-17 16:14:04
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应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系的
【单选题】应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系的是（ ）。 A、药品监督管理部门 B、疫苗受托生产企业 C、疫苗上市许可持有人 D、疾病预防控制部门 正确答案：C
2020-09-17 16:13:13
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境内生产药品的注册申请，药品注册申请受理
【单选题】境内生产药品的注册申请，药品注册申请受理后需要药品注册检验的，药品审评中心应当在受理后四十日内（ ）。 A、向药品检验机构发出药品注册检验通知 B、向申请人发出
2020-09-17 16:12:29
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药品审评中心根据申报注册的（）等因素，基
【多选题】药品审评中心根据申报注册的（ ）等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。 A、品种 B、工艺 C、设施 D、既往接受核查情况 正确答案：ABCD
2020-09-17 16:11:41
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生产疫苗的工艺、场地、关键设备等发生变更
【多选题】生产疫苗的工艺、场地、关键设备等发生变更的，在（）情况下，应当经国务院药品监督管理部门批准。 A、变更可能影响疫苗安全性 B、变更可能影响疫苗可及性 C、变更可能
2020-09-17 16:10:52
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国务院卫生健康主管部门应当制定、公布（）
【多选题】国务院卫生健康主管部门应当制定、公布（ ） A、预防接种工作规范 B、国家免疫规划和非免疫规划免疫程序 C、国家免疫规划疫苗的免疫程序 D、非免疫规划疫苗的使用指导
2020-09-17 16:10:06
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国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质
【多选题】国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》是（）。 A、药品经营管理与质量控制的基本准则 B、从事药品经营活动的法定要求 C、企业建立健全药品经营质量管
2020-09-17 15:59:22
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国务院药品监督管理部自受理临床试验申请之
【判断题】国务院药品监督管理部自受理临床试验申请之日起60个工作日内未通知的，视为拒绝申请。（ ） A、正确 B、错误 正确答案：B
2020-09-17 15:58:57
